Wirtschaft

Gegenstand der Förderung

Es werden wissenschaftsinitiierte frühe klinische Studien bis Phase II nach internationalen Standards gefördert. Diese sollen nachweislich eine hohe Relevanz für die betroffenen Patientinnen und Patienten sowie für die medizinische Versorgung dieser Menschen in Deutschland aufweisen und deren Bedürfnisse und Perspektiven berücksichtigen.

Die Fördermaßnahme ist in die nachfolgend aufgeführten Module unterteilt:

Modul 1: Frühe klinische Studien für eine neue Anwendung bereits bekannter Arzneimittel (Repositionierung bzw. „repurposing“) [...]

Modul 2: Frühe klinische Studien für neuartige Therapieansätze [...]

Für Modul 1 und 2 gilt:

Damit gewährleistet wird, dass die Sichtweise sowie die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten angemessen berücksichtigt werden, sollen sie bei allen Projekten in die Planung und Durchführung der Studie in geeigneter Weise eingebunden werden. Dies wird auch Gegenstand der Begutachtung sein (siehe unten). Sofern es für ein Krankheitsbild gut organisierte, einschlägige Patientenorganisationen gibt, sollten diese einbezogen werden.

Es wird empfohlen, dass die Antragstellenden bereits vor Antragstellung ein Kick-off Meeting beim Innovationsbüro des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. des Paul-Ehrlich-Instituts durchgeführt haben. Zu Beginn der Laufzeit des Vorhabens ist bei diesen eine wissenschaftliche bzw. verfahrenstechnische Beratung einzuholen. Zusätzlich wird empfohlen, frühzeitig akademische Technologie-Transfer-Einheiten und/oder akademische Patentkoordinatorinnen und -koordinatoren einzubeziehen, um die für die späteren Verwertungsmöglichkeiten der Ergebnisse erforderlichen Schritte möglichst schon bei der Planung der Studie in den Blick zu nehmen.

Geschlechts- und altersspezifische Aspekte sollen bei den Projekten in angemessener Weise berücksichtigt werden.

Nicht gefördert werden:

• Klinische Studien ab Phase III;
• Chirurgische Methoden und Strahlentherapien;
• Psychologische Behandlungsverfahren;
• Entwicklung von Tiermodellen;
• Individuelle Heilversuche;
• Entwicklung spezifischer Assays oder Testsysteme;
• Frühe klinische Studien mit herkömmlichen kleinen chemischen Molekülen im Modul 2.

Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Modul 1:

Projekte können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden.

Modul 2:

Die Projekte können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden (Klinische Entwicklung). Zusätzlich können bis zu drei Jahre für die präklinische Forschung beantragt werden, in der die Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP) und pharmakologisch-toxikologische Prü­fungen durchgeführt werden. Die vorzulegenden wissenschaftlichen Konzepte können dementsprechend für einen Zeitraum von bis zu sechs Jahren ausgestaltet werden. In diesen Fällen wird die Förderung des Vorhabens zunächst für die präklinische Forschung auf drei Jahre befristet. Gegen Ende der präklinischen Phase werden diese Vorhaben einer Zwischenevaluation unterzogen. Nach der Zwischenevaluation wird über eine Weiterförderung entschieden.

Beide Module:

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Quelle: www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-3481.html