Wirtschaft

Mit der vorliegenden Förderrichtlinie möchte das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) an sich wandelnde rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen heranführen und sie bei klinischen Validierungen medizintechnischer Lösungen unterstützen. Dadurch soll die schnelle Überführung von Innovationen in die Versorgung gefördert und das späte Ausfallrisiko für Investitionen in Forschung und Entwicklung gesenkt werden. [...]

Zuwendungszweck

Aufgrund der hohen Anforderungen an die Patientensicherheit und den Patientennutzen spielt die klinische Prüfung und Bewertung („Validierung“) medizintechnischer Innovationen eine große Rolle. Damit Hersteller die medizinische Effektivität und den medizinischen Nutzen innovativer Produkte belegen können, müssen klinische Daten zur Prüfung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts erhoben und bewertet werden.

Dabei ändern sich derzeit die rechtlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Zulassungen, was die Innovationsprozesse insbesondere für Medizinprodukte hoher Risikoklassen im Hinblick auf die ­klinische Validierung deutlich aufwändiger werden lässt. Die relevante regulatorische Expertise zu etablieren bzw. auf dem aktuellen Stand zu halten und die nötigen finanziellen, zeitlichen und personellen Ressourcen dafür aufzuwenden, ist für die mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche eine große Herausforderung. [...]

Qualifizierungsphase/Studienkonzeption (Modul 1)

Gefördert wird:

• Die Etablierung relevanter Qualifikationen/Methoden hinsichtlich klinischer Validierungsprozesse.
• Die Bewertung bestehender klinischer Daten (z. B. Ergebnisse klinischer Prüfungen) zur Erstellung systematischer Übersichtsarbeiten, welche die Konzeption eines optimalen Prüfdesigns zum Ziel haben.
• Die Konzeption des Prüfdesigns/Prüfplans einschließlich der Machbarkeitsanalyse bei multizentrischen Studien.
• Die Erstellung weiterer relevanter Unterlagen zur Erlangung der behördlichen Genehmigung sowie des Ethikvotums der klinischen Prüfung.

Umsetzungsphase/Studiendurchführung (Modul 2)

Gefördert werden:

• Prospektive klinische Prüfungen in Form von Mono- oder Multizenterstudien (exploratorisch und/oder konfirmatorisch).
• Etablierung erweiterter Prozesse und Qualifikationen hinsichtlich der Studiendurchführung.

Nicht gefördert werden:

• Studien mit Ziel der Re-Zertifizierung von bereits vermarkteten Produkten.
• Post-Market-Surveillance-Studien bzw. Anwendungsbeobachtungen („Überwachung nach dem Inverkehrbringen“).

Voraussetzung für die Förderung in Modul 1 als auch in Modul 2 ist, dass vollumfängliche präklinische Daten vorliegen und der Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Medical Device Regulation bzw. In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, Anhang I) erbracht wurde. Klinische Prüfungen müssen ein geeignetes Prüfdesign (z. B. hinsichtlich der biometrischen Fallzahlplanung, des Rekrutierungszeitplans, der Definition relevanter Endpunkte) aufweisen und dürfen nicht bereits in anderen Fördermaßnahmen (z. B. BMBF, DFG, EU) unterstützt werden.

Die Maßnahme zielt auf eine anteilige wirtschaftliche Verwertung am Standort Deutschland oder dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ab. Auf eine nachvollziehbare Strategie zur standortreziproken Verwertung ist daher ein besonderes Augenmerk zu legen. Mit Blick auf einen Einsatz in der Gesundheitsversorgung sind zudem geschlossene Prozess- und Wertschöpfungsketten ebenso wichtig wie ein nachvollziehbares Entwicklungs-, Zulassungs- und Erstattungsszenario. Die gesundheitsökonomische Effizienz des Medizinprodukts ist von Beginn an zu berücksichtigen. [...]

Zuwendungsfähige Kosten

Zuwendungsfähig für Antragstellende ist der durch die klinische Validierung bedingte Mehraufwand hinsichtlich folgender Positionen:

Qualifizierungsphase/Studienkonzeption (Modul 1)

Kosten für die Etablierung relevanter Expertise im Bereich der klinischen Validierung:
Personalkosten für Ausbilder,

• mit der Qualifizierungsmaßnahme direkt verbundene Aufwendungen von Ausbildern/Anbietern und Teilnehmern,
• Kosten für Beratungsdienste, die mit der Qualifizierungsmaßnahme zusammenhängen,
• Personalkosten für Teilnehmer und allgemeine indirekte Kosten, die für die Stunden anfallen, in denen die Teilnehmer an der Qualifizierungsmaßnahme teilnehmen.

Kosten für die Abordnung hochqualifizierten Personals einer Einrichtung für Wissensverbreitung oder eines großen Unternehmens, z. B. für:

• Tätigkeiten im Bereich Innovation (z. B. Einbindung der Expertise aus dem Bereich Regulatory Affairs) in einer neu geschaffenen Funktion innerhalb des begünstigten KMU, wodurch jedoch kein anderes Personal ersetzt wird.

Kosten für die Einbeziehung relevanter Beratungs- und Dienstleistungen, z. B. hinsichtlich der:

• Erstellung systematischer Übersichtsarbeiten zu bisherigen klinischen Studienergebnissen, welche die Konzeption eines optimalen Prüfdesigns zum Ziel haben,
• Erstellung des Prüfplans bzw. des Prüfdesigns und anderer Studiendokumente (inklusive Statistik, der Studienlogistik, Pre-study-visit von Prüfstellen, Trial Master File, Investigator File, der Studienprozesse, der SOPs, des Datenvalidierungsplans),
• Einbeziehung eines Biometrikers,
• Einholung des Scientific Advice der Bundesoberbehörde,
• Einbindung der Expertise der Ethikkommission und der Benannten Stellen,
• Erstellung der Anträge zur Erlangung der behördlichen Genehmigung bzw. des Ethikvotums.

Umsetzungsphase/Studiendurchführung (Modul 2)

Kosten für Qualifizierungsmaßnahmen (wie Modul 1), welche auf die Erweiterung/Aktualisierung der regulatorischen Expertise fokussieren, insbesondere hinsichtlich:

• der Koordination der Prüfzentren bzw. des Studienteams,
• des Führens/der Aktualisierung der Prüfdokumente und Verträge,
• der Registrierungen,
• der Prozesssteuerung und -kontrolle,
• der Qualitätssicherung, insb. der Etablierung/Kontrolle studienspezifischer SOPs,
• des Datenmanagements,
• des Medical Writings (Berichte).

Kosten für die Abordnung hochqualifizierten Personals (wie in Modul 1).

Kosten für die Einbeziehung relevanter Beratungs- und Dienstleistungen hinsichtlich:

• der Durchführung der klinischen Studie in einem Prüfzentrum (Prüfer, Study Nurse, studienspezifische Untersuchungs-/Behandlungskosten),
• des Studienmonitorings (Initiierung und Close out in Prüfzentren, Source data verification, Rekrutierungskontrollen, Remote-Aktivitäten),
• der Device Vigilanz (Listen/Codieren von AEs, Kontrolle/Meldung von SAEs, Vorkommnissen und anderen meldepflichtigen Ereignissen),
• der Einbeziehung eines Biometrikers,
• der Radiologie, Pathologie, Kardiologie oder weiterer studienspezifischer Dienstleistungen,
• der Auditierung (stichprobenartige Prüfung der Konformität der Prozesse und des Datenmanagements mit den ­geltenden regulatorischen Anforderungen). [...]

Hier erfahren Sie mehr über die Förderbekanntmachung.

Änderung der Bekanntmachung: www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-3430.html